Klinische Forschung

Pharmazeutische Industrie, Forschungsinstitute und Kliniken forschen für bessere Arzneimittel und wirksamere Therapien. Daten aus klinischen Studien sind die notwendige Basis für neue Erkenntnisse in der Medizin. Ohne Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit darf kein Medikament zugelassen werden.

Pillen zählen

Einzelteile

Schutz der Studienteilnehmer
Die Durchführung von Studien und die Datenhaltung sind gesetzlichen Regeln unterworfen. Diese Regelungen dienen dem Schutz der Studienteilnehmer, der weltweiten Standardisierung und der Qualitätssicherung. An die Sammlung der Daten, die Programmierung und die Validierung von Datenbanken werden deshalb hohe Ansprüche gestellt. Regelungen zu Good Clinical Practice, Vorschriften zur Datensicherheit und Anforderungen an die Systemvalidierung werden regelmäßig aktualisiert. Wir stellen uns diesen neuen Herausforderungen.

Koordinator im sensiblen Bereich
Als Projektkoordinator oder Projektmanager sind wir der zentrale Dreh- und Angelpunkt im rechtlich sensiblen Bereich der klinischen Studien. Wir halten Verbindung mit Ethikkommissionen und Behörden und sind maßgeblich für die Planung, Vorbereitung und Durchführung der Studien verantwortlich.

Bindeglied zwischen Auftraggeber und Arzt
Als Monitore sind wir das Bindeglied zwischen Auftraggeber und Arzt. Wir überprüfen die Originaldaten vor Ort. So sichern wir die Qualität in klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

Garant für die Datenqualität
Als Clinical Data Manager sorgen wir für die Kodierung von Begleiterkrankungen und unerwünschten Ereignissen und somit für die korrekte Datenerfassung. Dabei werden nicht plausible Daten mit den Monitoren und den Prüfzentren geklärt, bevor sie dann statistisch aufbereitet werden. Zunehmend stehen Daten elektronisch zur Verfügung, die sicher über das Internet übertragen und in Datenbanken gespeichert werden müssen. Für den elektronischen Datenaustausch sind internationale Standards verfügbar. Wir setzen die Vorgaben in die Praxis um.

Auswertungen für den Erfolg
Nur eine methodisch einwandfreie Auswertung stellt den Erfolg einer Studie sicher, denn nur valide Daten können die Grundlage für die Entscheidung der Behörden sein, ein Medikament zuzulassen. Als Statistik-/Clinical Pro-grammierer stellen wir die notwendigen Werkzeuge zur Verfügung, die diese Auswertungen ermöglichen.



Verantwortlich für den Inhalt:
Navigationspfeil Klaus Gräf
Navigationspfeil Margarete Rudloff